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GMP实验室QA/QC信息化整体解决方案——实验室信息管理(人、机、料、法、环)
质量合规平台
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GMP实验室QA/QC信息化整体解决方案——实验室信息管理(人、机、料、法、环)
解决方案 | 2019-06-29 01:01
来源:质量合规平台

制药企业中的实验室作为质量控制活动的主要载体,通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果,为质量控制的决策制定提供有力、直观的支撑,是质量控制活动的核心,因此,QA/QC实验室的管理水平是企业实施GMP,建立有效质量保证体系的关键因素。


实验室信息管理系统(Laboratory Information Managerment System,简称LIMS)、实验室执行系统(Laboratory Execution System,简称LES)、仪器数据采集与管理系统IDS(Instrument Data System,简称IDS)的完整整合,能够对人员、仪器、库存、数据、文件等一系列信息进行统一管理,能够追踪样品的运输、存储和使用信息,能够实现在无纸化、合规的环境里严格按照SOP进行实验操作和记录,同时能够实现仪器检测数据自动化获取,是真正适用于QA/QC实验室信息化的整体解决方案。

一、 整体解决方案的优势

 弥补单一LIMS的局限,满足多元化的实验室管理需求

 全面实现QA/QC实验室合规信息化管理

 加强SOP标准执行控制,确保检验过程合规性

 方便快捷的系统访问模式,优质的使用体验

 提高工作效率,节省企业资源,降低企业成本

 加强实验室全面规范管理

 缩短产品生产-检验-上市销售的周期,有效提升产品市场竞争优势

 提高企业盈利

 

二、 整体解决方案能满足每个团队角色功能需求

   项目管理人员:任务分配与监控、员工工作量监控,及时全面掌控检验进程和数据信息

   实验人员:使用 LES完成样品检测任务,生成电子实验记录单,利用IDS自动获取仪器检测数据

   样品管理人员:管理样品的接收、流转和使用信息,满足样品流的规范化管理

   审核人员:数据复核,审计跟踪审查,满足数据完整性要求

   支持部门人员:人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理,提高信息共享及利用

 

 

三、 实验室信息管理(人、机、料、法、环)

LIMS系统能有效的解决实验室的信息管理问题,为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等主要功能,同时具有完善的电子签名策略及审计追踪。 

 

 

1. 标准工作流的管理

根据不同业务类型及需求,可配置相应的工作流,满足企业的各项业务需求。从检验任务下达,样品登记、任务分配,结果录入,报告审核等方面完善的管理整个样品检验流程。通过建立包含不同操作步骤的工作流模板,可以实现各种类型样品的规范管理。

 

   

    

图:样品检验流程电子化

 

 

2. 样品管理

样品各阶段待完成的工作内容信息自动统计在首页,用户可快速直观得知需完成的工作,确保样品检验进度。例:样品管理员进入系统,即可查看到待接收确认的样品信息,收到实物后,即可在日常工作界面中核对相关信息,确保样品完全接收,同时提醒未收到实物的样品信息。

 

图:自动统计待完成工作信息

 

LIMS系统能自动控制样品状态值的变化,并严格控制样品状态变化的合理性(例:已审核的样品不可以修改为未分析状态),同时可根据样品当前的状态值来决定可以进行何种操作(例:不能将待接收的样品直接进行分析)。这些控制保证了样品在实验室中合理地流动,结合工作流中的设置,可以对样品的各种操作过程实现非常精确的把控。

  

                            

上图:样品状态控制                                                  上图:实时记录样品工作流进程

 

LIMS系统提供标签模板制作,可建立业务所需的样品标签,并支持加载条码及二维码信息,方便样品管理。

 

                    图:标签单据模板编辑器                      

 

 3. 人员管理

LIMS系统提供对实验室业务相关人员的基本信息、培训记录、工作权限等管理功能。可给出实验室人员结构信息的统计分析图表(如性别、学历、培训记录等)。同时系统可以根据分析项目的平均工时对人员进行工作量统计和考核,并生成工作量统计报表。


  

图:人员信息及工作权限

 

4. 仪器管理

LIMS的仪器管理可以帮助建立实验室仪器设备基本档案,记录仪器及其零部件的维护、校准、维修等信息。通过扩展开发,仪器管理内容还可包括仪器设备到货验收记录、启用登记、故障登记、检修、巡检记录和报废登记等;同时可实现仪器校验和维护周期的自动提醒,且只有状态为可用的仪器在检验过程中才可被选中使用。

  

    
图:校准及维护计划

 

5. 库存管理

LIMS系统有完备的库存管理模块,可将试验耗材进行精准的出入库管理(包括分发、领用、损益、销毁处理等),实现追溯实验室库存的流转详情;并详细记录供应商的信息,同时实现到效期和库存量下限的自动提醒,保障实验室检验工作顺畅开展所需。


上图:库存基础信息

 

 6. 文件管理

LIMS系统可以对实验室使用的技术标准(例:操作规程等)及简单的文件资料进行管理,同时可以将分析方法、仪器使用说明书等文档以附件的形式挂载在 LIMS的分析方法和仪器项下,实验室操作人员能够直接在系统中查阅权限许可范围内的相关方法和仪器的操作文档。而不需要翻阅纸质文件。

  

7. 数据管理

LIMS系统中所有数据(仪器信息、样品信息、库存信息等)采用自定义视图的方式来组织和管理;企业可根据自身业务需要创建或调整符合管理要求的视图,同时可以为某些特定用途的视图轻松定义出需要展示的数据(例:在COA审核台账视图中展示所有已审核状态的样品信息),这种定义完全取决于用户管理的需求。


上图:特定用途的视图数据展示

 

8. 审计追踪

LIMS系统具有完善的电子签名策略,具有安全并可用的审计追踪功能,以记录GXP数据和记录的的创建、修改、删除等操作(包含操作人员、操作原因及操作时间戳等信息);在正常业务流程及调查期间可进行有效的审计追踪审核。

 

9. 与其它系统的集成

LIMS系统具备与企业中其它业务信息化系统的互联互通功能,带有同其它系统的标准接口模块,可根据实际需求配置;例:与ERP系统集成,能够助力实验室和生产、物流环节之间的快速数据信息流转,优化业务流程,缩短产品生产-检验-上市销售的周期,有效提升产品市场竞争优势。